La société MEDI.L.D est une société Française constituée de médecins, physiciens,mathématiciens, bio statisticiens et informaticiens ayant pour objectif la mise au point d'un système médical de modélisation nommé DDFAO/ESG, d'investigation fonctionnelle par exploration du liquide.
Intercellulaire in vivo 
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Conception du système DDFAO/ESG
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A l'aide de 6 électrodes tactiles cutanées, réalisation d'un système non invasif , rapide, de faible coût, et donc utilisable au cabinet médical permettant: |
- La modélisation du corps humain permettant d'attribuer à certains organes, des paramètres fonctionnels
- Une analyse statistique ( réalisée par le programme STATISTICA version 7.0) des risques fonctionnels selon la classification de l'OMS
- L'estimation de l'équilibre acido basique au niveau du liquide intercellulaire ou interstitiel
- L'estimation de la composition corporelle
- L'estimation de certaines constantes biochimiques.
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Par cette conception, le système aura pour revendications: |
- L'aide au diagnostic fonctionnel et prescription d'examens complémentaires ciblés.
- Le suivi et l'évaluation thérapeutique.
- L'aide à l'estimation du mode de vie et notamment la prescription et le suivi d'une nutrition personnalisée.
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L'enjeu économique est considérable , en effet, le système se positionne au niveau du ratio bénéfices /effets indésirables et coût de l'examen au premier rang des dispositifs médicaux permettant la prise en charge des patients sains, dysfonctionnels , malades ,
et le suivi thérapeutique et permettra de réduire les frais de santé.
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PRÉSENTATION DU SYSTÈME |
Spécificité de l'examen :
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- Modélisation en mode courant continu : enregistrement de la conductivité au niveau du liquide interstitiel
Tension imposé de 1.28V et mesure de l'intensité (maximum 640µA) - Les mesures en tension imposée de 600 µA utilisant des fréquences pouvant atteindre 1MHz sont utilisées, non pas pour la modélisation , mais pour le calcul de la composition corporelle et l'estimation des pressions sanguines.
- 6 électrodes placées symétriquement au niveau du front, des paumes des mains et la plante des pieds permettant de mesurer 11 volumes tissulaires selon le principe de dipôle de courant équivalent.
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Destination ou prestation |
Le système ESG est un dispositif médical de contrôle d'une maladie.
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Indications : |
L'ESG est un système électro médical programmable (SEMP) et présente 3 types d'indications d'utlisation: |
- Sujets sains, Le système ESG analyse par la technique de la bio impédance non invasive l'estimation de la composition corporelle et le mode de vie. Cette indication s'applique pour les sujets sédentaires entre 10 et 80 ans. Pour les athlétes entre 16 et 60 ans.
- Sujets avec symptome(s) et sans traitement, le système est programmé afin de calculer certains paramétres physiologiques et de la circulation sanguine .En tenant compte du contexte clinique va asssister à la prescription d'examens complémentaires ciblés. Cette indication s'applique pour les sujets entre 5 et 80 ans.
- Sujets sous traitement, Le systéme va permettre le suivi ou l'évaluation thérapeutique . Cette indication s'applique pour les sujets entre 5 et 80 ans.
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Revendications ou performances :
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Dispositif médical ayant pour performances : |
- Contrôler l'efficacité des traitements administrés pour guérir ou atténuer une dysfonction organique ou une maladie
- Indiquer au niveau de différents organes des paramètres fonctionnels
- Analyser la probabilité et l'intervalle de confiance du risque fonctionnel des différents systèmes de l'organisme
- Analyser la composition corporelle
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Pathologies et type de traitement concernés : |
Les pathologies et les traitements provoquant des modifications des paramètres fonctionnels (Oxygénation, équilibre acido basique, pression, viscosité et flux vasculaire, teneur en eau) au niveau des organes évalués, sont concernées.
Les tests cliniques en contrôle thérapeutique ont porté particulièrement au niveau des pathologies et des traitements suivants :
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- L'hypothyroïdie et le traitement de substitution hormonal thyroïdien
- L'hypertension et les traitement bêta bloquant et IEC
- L'athérosclérose et le traitement anticoagulant
- La dépression et le traitement IRS (Fluvoxamine)
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Sécurité et efficacité du dispositif :
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Sécurité électrique et compatibilité électro magnétique (CEM) : |
- EN 60601-1-1
- EN 60601-1-2
- CSA
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Validation des performances du dispositif: |
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Des investigations cliniques ont été réalisées afin de valider : |
- l'estimation des valeurs biochimiques et de la composition corporelle
- l'estimation du risque fonctionnel de probabilité
- l'estimation du suivi thérapeutique
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Convention de la chromatologie |
La mesure de la conductivité au niveau des organes localisés permet de réaliser une modélisation et des images de synthèse selon une chromatologie correspondant à la mesure de conductivité. |
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Echelle de couleurs utilisées pour les conductivités.
La couleur la plus à gauche correspond à une conductivité nulle (min=0). La couleur la plus à droite à une conductivité la plus importante pour l'image considérée.
Dans toutes les images de synthèse, on représente la valeur de la conductivité traité selon une valeur d'échelle -100/ +100 |
Limitations
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Les limitations sont des impossibilités de prendre la mesure ou d'interprétation. |
- Les lésions dermatologiques en contact avec les électrodes ou une transpiration excessive
- Les porteurs de stimulateur cardiaque
- Les personnes incapables de se tenir debout ou assis.
- Les broches ou prothèses métalliques au niveau des membres ou des articulations
- Les femmes enceintes après le 6éme mois
- Absence d'un ou plusieurs membres
- Le lieu d'implantation du système: le sol en matériel synthétique et un taux d'humidité
< 30% peuvent empêcher la mesure car le système est sensible aux décharges électromagnétiques importantes du fait qu'il mesure des intensités faibles. - Pour le calcul de la composition corporelle : Fièvre, infections, diarrhée, oedéme, activité sportive intense 8 heures avant l'examen
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